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强生1500万剂新冠疫苗污染!FDA紧急暂停Emergent工

2021-11-19 10:13 浏览:

日前,由于强生COVID-19疫苗的生产商Emergent BioSolutions出现了原料混用和大量的生产安全问题,美国FDA已要求Emergent BioSolutions暂停位于巴尔的摩的工厂生产强生COVID-19疫苗。做为强生COVID-19疫苗制造网络重要的组成部分,Emergent的生产事故目前已至少导致1500万剂强生COVID-19疫苗遭到污染。

4月12日,FDA于对该工厂进行了检查,就在不久之后,监管机构表示在全面的评估和监管报告完成之前,Emergent工厂应立刻停止COVID-19疫苗的生产工作。此次叫停的主要原因,是因为Emergent可能涉嫌混用了强生和阿斯利康两种COVID-19疫苗的不同载体。

 

尽管这2种疫苗都使用的是无害病毒做为COVID-19疫苗载体,但强生和阿斯利康两种COVID-19疫苗的载体在生物学上是不同的,并且两种COVID-19疫苗的载体在生产过程中是不能互换使用的。2月下旬,Emergent工厂一名或多名员工将两种不同的载体成分混淆了。当时,Emergent指出该公司设计的质量控制系统,可以识别违规问题出现的环节,并隔离受污染的批次。

然而,事实可能并不如Emergent估计得那样简单。FDA最近结束的检查中,又发现了Emergent工厂的9个缺陷。其中之一就是Emergent未能对员工进行充分的制造和质量控制培训。此外,此次检查还发现Emergent工厂的设备尺寸不合格,并且没有按照防止污染的标准,正确存放药物成分。更严重的是,Emergent工厂的建筑物没有清洁卫生的条件。也就是说,Emergent工厂除了原料混用之外,制造、质量控制、卫生条件等各个方面存在的问题,也可能会影响到COVID-19疫苗的安全性。

由于事态的严重性,美国众议院监督与改革委员会主席Carolyn B. Maloney和冠状病毒危机特设小组委员会主席James E. Clyburn已向Emergent首席执行官G. Kramer和公司执行主席Fuad El-Hibri发出联合信,要求2位负责人在美国东部时间5月19日上午,在冠状病毒小组委员会上出庭作证、接受质询。

这并不是Emergent第一次出现问题。据报道,FDA在2020年4月对巴尔的摩工厂进行的调查表明,Emergent公司甚至没有合格的人员生产冠状病毒疫苗。6月进行的另一次检查显示,FDA发现Emergent的生产计划不完善,原因是人员培训不足和质量控制欠佳。

除了生产出现问题之外,强生COVID-19疫苗接种的安全性问题也引起了全球监管机构的关注。该疫苗在美国仍处于搁置状态,监管部门也正在调查接种强生COVID-19疫苗出现凝血的案例。

欧洲药品管理局日前发布研究结论,认为接种强生COVID-19疫苗与发生血栓之间可能存在关联。委员会对目前已有的所有证据进行了评估,包括8份来自美国的接种强生疫苗后发生血栓和低血小板的严重病例报告。此外,欧洲药品管理局认为强生的病例与接种阿斯利康COVID-19疫苗后发生血栓的病例“非常相似”。

Emergent方面表示已经销毁了受污染的1500万剂强生疫苗。在调查确定其他疫苗是否也受此问题影响之前,预计将会导致6200万剂COVID-19疫苗的生产被搁置。根据强生发布的一季度业绩财报显示,该公司一季度销售额达到了223.2亿美元,同比增长7.9%,一季度COVID-19疫苗的销售额达到了1亿美元